CE-märkning av hjälpmedel

Alla medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska vara CE-märkta. De flesta produkter som används som hjälpmedel av personer med funktionsnedsättning är enligt lagens mening (SFS 1993:584) medicintekniska produkter.

Vid CE-märkning är det tillverkaren som svarar för att produkten uppfyller de väsentliga krav som finns angivna i det medicintekniska direktivet, med svensk tillämpning i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 2003:11).

Vad är en medicinteknisk produkt

Enligt lagen om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) är en medicinteknisk produkt en produkt som "...enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process...".