Specialanpassade medicintekniska produkter (pdf)

Vägledning är ett redskap för dig som förskriver, utför specialanpassningar eller har ansvaret för medicintekniska produkter.

Från och med den 21 mars 2010 gäller ett nytt medicintekniskt regelverk, en följd av revideringen av EU:s medicintekniska direktiv. Revideringen är relativt omfattande.
Nytt är bland annat att alla medicintekniska produkter ska genomgå en klinisk utvärdering. Kraven på uppföljning och dokumentation har förändrats och skrivningen har förtydligats på ett antal områden till exempel för tillbehör.

Längst bak i vägledningen finns mallar att använda vid dokumentation av specialanpassningar och exempel på arbetsgång. Där finns också en översikt över aktuella standarder på området.

Sammanfattning